1무균보증/무균공정
(무균을 목적으로 하는 제품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
1141DP 및 (b CbT, DS, DP 제조에 사용되는 제품 접촉 공정 설비의 세척 절차가 제품 이월(carryover) 및 교차오염 방지에 효과적임을 보장하지 못했다.
3기타 품질시스템
Cbn 4 DS 제조 지역은 제품 품질 보장을 위해 통제되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-05-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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