1표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&CAct) 503B(a)(10)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀하의 회사는 의약품이 의도하거나 보유한다고 표현된 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하기 위해 고안된 생산 및 공정 관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다.
3원자재/공급업체 관리
batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 구성요소가 규격을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
