1무균보증/무균공정
의약품 ptupo1ti11g의 미생물학적 관리가 무균화되는 것을 방지하기 위해 고안된 절차를 따르지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 영역은 포지티브 프레스 하에서 HEPA 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 부족한다.
3원자재/공급업체 관리
각 batch의 iii 공정 재료의 적절한 샘플에 대해 수행되는 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립되어 준수되지 않았다.
4일탈/CAPA/조사
batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
