1원자재/공급업체 관리
(b)(4) 제조에 사용되는 critical material이 수명 기간 동안 추적, 유지관리 또는 교체되지 않는다.
지적 내용
2공정밸리데이션
Process Parameter(PP)가 (b)(4) DS 제조 공정에서 설정 범위 내로 충분히 관리되지 않는다.
3시험실/품질관리
(b)(4)에 사용되는 (b)(4) (b)(4) integrity test procedure가 vendor recommendation(documenC ,n versio~ 또는 SOP CHVI-346656 v2.0 ‘~H4> IOperation of(b><4> and Integrity Test of(b><4> ~(4) {,’)을 따르지 않는다.
4기타 품질시스템
업체가 제공한 정보가 {b)(4)에 부합하지 않는다. 구체적으로 H4>에서 (b)(4) drug substance(DS)의 shelf life는 :$(b><4> C에서 iS(bH4>로 제시되어 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
