1시험실/품질관리
생산 및 품질관리 실험실에서 사용되는 (b) (4)에 대한 시험을 수행하지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질관리부서가 감독 책임을 이행하지 않았다.
3기타 품질시스템
모든 규격외 시험 결과를 조사하지 않았다.
4품질부서 관리감독
귀사는 원료의약품에 대한 연간 제품품질평가를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
