1무균보증/무균공정
무균이어야 하는 제품인 Betamethasone Repository Injection (Betamethasone Acetate 및 Betamethasone Sodium Phosphate Suspension 6 mg/ml)은 REDACTED (B) (4) 비커에서 벌크 조제 제품을 멸균한 직후 무균 및 엔도톡신 시험을 위해 검체 채취됩니다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
회사의 오토클레이브 사이클 밸리데이션은 오토클레이브 처리된 벌크 제품이 최대 1주일 동안 최종 용기/밀봉 시스템(바이알)으로 이송 충전되지 않는 사실을 고려하지 않습니다.
3무균보증/무균공정
REDACTED (B)(4) 오토클레이브 멸균 주기 완료 직후 채취한 검체는 검체 채취 시점 후 최대 1주일까지 원래의 REDACTED (B)(4) 비커에 남아 있는 제품을 대표하지 않는다.
4문서화/기록관리
최소 한 차례, 해당 업체의 전산 기록관리 시스템에서 연관 기록을 검색할 수 없는 로트 번호(Lot 02 01 2002@027)가 생성되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
