1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Master Pharm LLC — FDA 483 지적사항
실사관 James A. Liubicich공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 체계에 결함이 있었다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
4오염/교차오염 관리
오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
6무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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