1기타 품질시스템
마개(closures)의 식별, 취급 및 승인에 대한 문서화된 절차를 따르지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 위한 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았했다.
3불만/회수
모든 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리를 설명하는 문서화된 절차에는 해당 불만이 Food and Drug Administration에 보고해야 하는 중대하고 예상하지 못한 의약품 이상경험인지 판단하기 위한 검토 조항이 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
