1무균보증/무균공정
무균 의약품을 조제하고 취급하는 작업자가 부적절한 무균 기법을 보였습니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 완제의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 시설 설계가 부적절하다.
3무균보증/무균공정
무균 의약품을 생산 및 조제하는 데 사용되는 장비의 세척, 소독 및 유지관리가 불충분하다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품은 그러한 요건 적합 여부를 확인하기 위한 시험을 거치지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
