1설비/시설
설비 및 기구가 완제의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기에 유지관리되지 않는다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품의 가공, 포장 및 보관에 종사하는 인력의 복장은 수행 업무에 적절하지 않습니다.
3설비/시설
의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 청결하고 위생적인 상태로 유지되지 않습니다.
4무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡합니다.
5무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·준수되지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균 및 무발열성임을 표방하는 각 의약품 배치는 그러한 요건 적합 여부를 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않는다.
7안정성/보관
완제의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
