1문서화/기록관리
각 의약품 배치에 대한 배치 제조 및 관리 기록이 작성되지 않으며, 각 배치의 제조 및 관리와 관련한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다.
3무균보증/무균공정
의약품의 무균공정(aseptic processing) 관련 작업에서 오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리된 구역 또는 지정된 구역이 미흡하다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 각 의약품 배치는 그러한 요건 적합 여부를 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않는다.
5안정성/보관
완제의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.
6교육/작업자
의약품 가공 및 포장에 종사하는 직원에게 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험이 부족하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
