1무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡합니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동 방지에 필요한 별도 또는 지정 구역이 미흡합니다.
3시험실/품질관리
의약품의 유통을 위한 시험 및 출하는 출하 전에 각 유효성분의 동일성 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정을 포함하지 않는다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 각 의약품 배치는 그러한 요건 적합 여부를 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않는다.
5설비/시설
의약품 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않는다.
6교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.
7무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 실내 및 설비 세척·소독 시스템과 관련하여 미흡하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
