1세척밸리데이션
분야: 제조 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제9.3호 - 조제탱크의 세척 전 방치시간(DHT)에 대한 설정 근거를 마련하고 그에 따른 제조설비 관리방안을 마련할 것 - 더블콘믹서의 세척방법을 현행화하여 관련 문서에 반영할 것
지적 내용
2데이터 완전성
분야: 품질경영 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 1의2호 - 저울 등의 날짜와 시간이 변경되지 않도록 조치할 것 - 데이터 완전성에 대한 품질위험관리를 실시할 것 - 점검 기록(Audit trail)이 불가능한 설비에 대해 위험 분석을 실시하고 확인자의 검토 방안을 마련할 것 - 변경관리 진행 중 누락한 변경사항을 실시하고 예방대책을 포함하여 그 결과를 제출할 것
3데이터 완전성
분야: 시험실 · 구분: 기타 · 근거: [별표 1] 제7.1호, 7.2호 - 분석기기의 사용기록을 추적할 수 있도록 관리방안을 마련할 것 - 미생물 배지, 표준균주 등의 이력관리를 할 수 있도록 점검 절차를 마련할 것 - 점검 기록(Audit trail)을 시험항목 또는 분석장비 별로 점검할 수 있도록 절차를 마련할 것 - 안정성 시험 검체 수량에 대한 반입, 반출 등의 이력관리 방안을 마련할 것
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-06-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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