Inspection Record

(주)나이벡 지적사항

식품의약품안전처2025-03-27 실사2026-02-25 공개 지적 3건시험실/품질관리세척밸리데이션원자재/공급업체 관리

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1시험실/품질관리

[시험실·기타] [별표 1의2] 5 적격성평가(qualification) 시 평가 항목을 적절히 설정하고 그 설정 근거를 마련할 것.

2세척밸리데이션

[제조·기타] [별표 1의 2] 12.4 제품과 접촉하는 설비에 대하여 세척 밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것.

3원자재/공급업체 관리

[원자재·기타] [별표 1의 2] 10.1 원료는 품질에 영향이 없는 조건에서 보관할 수 있도록 관리할 것.

이 기록에 대하여

식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.

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