1기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
Inspection Record
Bausch + Lomb Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리 프로그램(sanitation program)의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및 방충·방서 조치가 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
