1표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 의약품의 각 로트 또는 배치에 대한 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
4불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치, 조사가 미흡했다.
5기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 요구되는 근거자료가 미흡했다.
6기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토를 위한 평가, 문서화, 절차가 미흡했다.
7불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
8설비/시설
전산시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다. 의약품 유통기록의 유지관리가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 문서가 해당 사업장에 비치되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
