위생관리Sanitation

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위생관리(sanitation)는 제조·보관 건물을 깨끗하고 위생적인 상태로 유지하는 시설 단위 프로그램으로, 21 CFR 211.56 은 (a) 설치류·조류·곤충 등 해충이 없을 것과 쓰레기·유기성 폐기물의 적시 처리, (b) 청소 일정·방법·장비·자재를 충분히 상세하게 정하고 책임을 지정한 서면 절차, (c) 살서제·살충제·살진균제·훈증제·세정제·소독제의 사용 절차(등록된 약제만, 원료·용기·제품이 오염되지 않게), (d) 계약직·임시직에게도 같은 절차 적용을 요구합니다. 소독(disinfection)이 미생물을 줄이는 개별 처리라면 위생관리는 그것을 포함해 청소·해충·폐기물까지 다루는 체계이며, 캐나다 실사 지적문의 '위생관리 프로그램 미흡'은 설계(오염 위험 파악)·실행·유효성 세 층 중 어느 것이 빠졌는지를 가리킵니다. 실사에서는 청소 주기·방법이 절차에 없거나 청소 기록이 없는 경우, 생산 구역에서 해충·이물·누적 먼지가 관찰된 경우, 위생 절차가 외부 계약 인력에게 적용되지 않은 경우가 지적됩니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 위생관리에 사용되는 방법 및 자재를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못함[21 CFR 211.56(b)].

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-09-20

2. 설비 및 기구(equipment and utensils)가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지보수 및 위생관리(sanitized)되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 귀사는 이 다품목 제조 시설의 비전용 제품 접촉 장비에 대해 교차오염 방지를 위한 적절한 세척 및 위생관리 절차를 수립하지 못했다.

   FDA · FDA 483 · 2021-08-26