1안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및 절차가 미흡했다.
Inspection Record
West Penetone Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
전자시스템이 의도한 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
원료의 검체채취 계획이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 그 타당성이 입증되지 않았다.
6교육/작업자
작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리·검토가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 서면 계약의 구비 및 내용이 미흡했다.
9안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
10세척밸리데이션
위생관리 프로그램(sanitation program)의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및 방충·방서 조치가 미흡했다.
11일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다.
12불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
13오염/교차오염 관리
효과적인 세척, 위생적 상태 및 의약품 오염 방지가 가능하도록 설계·시공·유지관리되지 않은 시설에서 의약품이 제조·포장·표시·보관됐다. 해당 시설은 오염을 방지하도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
14설비/시설
제조공정, 설비 및 자재에 대한 평가가 미흡했다.
15기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
16컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다
17기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
18설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
19기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
20설비/시설
환기설비 공기질의 유지관리 및 모니터링이 미흡했다. 유틸리티 및 지원 설비에 대한 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다. 원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품, 완제품에 대한 검체의 취급 및 보관이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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