1기타 품질시스템
캐나다에 반입되기 전 또는 반입된 후 검체에 대해 수행된 확인시험이 미흡했다.
Inspection Record
GenMed, a division of Pfizer Canada ULC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
기준규격이 문서화되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정 대리인의 승인을 받지 않았다.
3불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-08-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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