1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
공급업체, 제조원(fabricator), 시험소(tester), 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·양식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
5교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-09-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
