1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
China Chemical & Pharmaceutical Co, Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절하게 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지는 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
