Sun Pharmaceutical Industries Limited — Health Canada Inspection 지적사항

멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다. 환경모니터링을 위한 검체 채취 수가 불충분했다.

무균구역(aseptic area) 내 시설 및 장비에 대한 세척이 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

의약품 제조에 사용되는 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준을 충족하지 않았다.

위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 식별·저감하도록 적절하게 설계되지 않았다.

데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립·유지가 미흡했다.

변경사항이 적절하게 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.

기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.

작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.

배지충전(media fill) 실패 또는 무균시험 실패 이후의 시정조치가 미흡했다. 청정구역(critical area) 내 미생물 오염에 대한 조사가 미흡했다.

무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션이 미흡했다.

기록된 정보 또는 그 세부 내용이 미흡했다.