1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 위험을 파악하고 및/또는 저감하도록 위생관리(sanitation) 프로그램이 적절하게 설계되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원자재, 제품 또는 포장재의 취급이 미흡했다.
4시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지는 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
