1컴퓨터화시스템
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 문서가 현장에 비치되어 있지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
원자재, 포장재, 중간제품, 벌크의약품 및/또는 완제품의 구획 보관, 재고 순환(rotation of stock) 및/또는 운송이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다. 회수 지원을 위해 제품 재고 및 유통기록을 관리하는 데 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 회수에 관한 수입자, 유통업자 및/또는 도매상 각각의 책임을 규정한 서면 계약이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-04-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
