1시험실/품질관리
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3불만/회수
잠재적 결함제품에 관한 불만(complaint) 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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