1안정성/보관
지침 및/또는 절차가 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있는 보관 및/또는 운송 조건을 보장하기에 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3설비/시설
포장 작업 책임자의 교육, 경력 및/또는 보고체계가 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
