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Cipla Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 9건에서 확인된 지적 56건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정품질부서 관리감독설비/시설일탈/CAPA/조사기타 품질시스템불만/회수시험실/품질관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템공정밸리데이션안정성/보관
공개된 실사 문서
2024-06-26
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 시험 방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.
2024-04-10
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 모든 생산 편차를 보고하고 평가하며 심각한 편차를 조사하고 결론을 기록하지 못하는 경우.
2023-11-21
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 불만/회수 귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 배지충전 오염 사건 귀사는 시설에서 나타난 배지충전 부적합의 양상을 적절히 평가하지 않았으며 이러한 오염 사건 간 잠재적 상관관계에 충분히 주의를 기울이지 않았습니다…
2023-03-02
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
2022-09-21
미국 FDA
지적 6건컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.
2019-10-11
미국 FDA
지적 15건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.
2018-04-20
미국 FDA
지적 3건공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차는 완제의약품이 주장하거나 보유한다고 표현되는 정체성, 함량, 품질 및 순도를 보장하도록 설계되지 않았습니다.
2018-03-27
미국 FDA
지적 7건원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않습니다.
2016-11-29
미국 FDA
지적 4건불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 유통된 의약품의 중대한 화학적·물리적 또는 기타 변경이나 열화에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 현장경보 보고서가 제출되지 않았다.
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