1시험실/품질관리
시험 방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다.
3무균보증/무균공정
무균공정 구역의 무균 조건 조성을 위한 실내 및 설비 세척·소독 시스템이 미흡하다.
4컴퓨터화시스템
제조 및 관리 기준서 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않는다.
5원자재/공급업체 관리
배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 해당 배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사실을 철저히 검토하지 않았다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-06-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
