Cipla Limited — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

의약품 한 개 이상 유통 배치가 신청서에 설정된 규격을 충족하지 못했다는 정보 수령 후 정해진 기간 내에 Field Alert Report가 제출되지 않았다.

의약품 관련 서면 및 구두 불만 처리 절차가 미흡하게 문서화되었거나 준수되지 않았다.