1불만/회수
유통된 의약품의 중대한 화학적·물리적 또는 기타 변경이나 열화에 관한 정보를 접수한 후 3영업일 이내에 현장경보 보고서가 제출되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 문서화되어 있지 않으며 준수되지 않는다.
3설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았습니다.
4일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 경우에 대한 조사는 동일한 완제의약품의 다른 배치로 확대되지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2016-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
