1일탈/CAPA/조사
모든 생산 편차를 보고하고 평가하며 심각한 편차를 조사하고 결론을 기록하지 못하는 경우.
지적 내용
2설비/시설
설비 적격성평가 절차가 준수되지 않았다. 구체적으로 DATE(S) OF INSPECTION 3/28/2024 - 4/4/2024, Patalganga Industrial Area, Plot No A-2, A-33, A-37/2/2, A-42, human and animal API 및 human drug product manufacturer (6rC4> 관련 사항에서 귀사는 절차 103i5-=-°.J).Q.42 - Qualification of Equipment를 준수하지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
규격외(OOS) 결과를 적절하게 조사하지 못했다. 구체적으로 2020년 5월 이후 귀사는 Unit-에서 제조된 <tim>USP t· h • • · • active pharmaceutical ingredient (API)의 particle size distribution (PSD)와 관련해 8건의 OOS 조사를 문서화했다(예: O<?S-10 °=202±,Q2B} 3).
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
