1무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 배지충전 오염 사건 귀사는 시설에서 나타난 배지충전 부적합의 양상을 적절히 평가하지 않았으며 이러한 오염 사건 간 잠재적 상관관계에 충분히 주의를 기울이지 않았습니다…
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 책임과 절차를 문서화하고 해당 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사의 QU는 CGMP 원기록 보존을 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 당국 조사관은 Unit (b)(4)에서 나온 폐기물 봉투를 실은 트럭과 파쇄 예정으로 중앙 폐기물 처리장에 보관된 봉투를 관찰했습니다. 폐기물 봉투에는 다음이 포함되었으나 이에 국한되지 않았습니다…
3불만/회수
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol의 품질 결함 불만에 대한 귀사의 조사는 적절하고 시기적절한 시정 및 예방조치(CAPA)가 부족하여 부적절했습니다. 또한 귀사는 조사를 다음으로 확대하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-11-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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