1공정밸리데이션
생산 및 공정 관리에 대한 문서화된 절차는 완제의약품이 주장하거나 보유한다고 표현되는 정체성, 함량, 품질 및 순도를 보장하도록 설계되지 않았습니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
n-공정 물질이나 의약품이 적절한 식별, 함량, 품질 및 순도 표준을 준수하는지 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 실험실 관리 메커니즘이 확립되어 있지 않습니다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 시험 프로그램은 적절하게 설계되지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-04-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
