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Delta Pharma Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 11건에서 확인된 지적 94건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설안정성/보관기타 품질시스템원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사교육/작업자세척밸리데이션무균보증/무균공정불만/회수시험실/품질관리표시/포장규제보고/변경관리컴퓨터화시스템공정밸리데이션오염/교차오염 관리문서화/기록관리
공개된 실사 문서
2024-05-21
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 시험 또는 검사를 위해 각 구성품 로트의 배송마다 대표 샘플을 채취하지 않았다.
2024-04-03
캐나다 보건부
지적 7건설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
2024-04-03
캐나다 보건부
지적 12건일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 원자재/공급업체 관리 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 표시/포장 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 무균공정(aseptic processing) 구역이 양압(positive pressure) 하에서 고성능 미립자 공기(HEPA) 필터를 통해 여과되는 공기 공급과 관련하여 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 설비의 정기 교정(calibration)은 적절한 성능을 보증하기 위해 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
2022-09-26
미국 FDA
지적 5건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적합하지 않았다.
2022-05-31
캐나다 보건부
지적 7건컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 불만/회수 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다.
2022-05-31
캐나다 보건부
지적 12건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 불만/회수 · 교육/작업자 · 표시/포장 · 안정성/보관 · 세척밸리데이션 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 총 미생물수(total microbial count)에 대한 검체채취·시험·기준규격이 미흡했다.
2021-04-19
캐나다 보건부
지적 11건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 세척밸리데이션 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다.
2021-04-19
캐나다 보건부
지적 14건설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 세척밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 인사기록의 유지관리가 미흡했다.
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