1설비/시설
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 인사기록의 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자(fabricator) 간 문서화된 계약서의 구비 및 내용이 미흡했다. 제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
4세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·실효성·밸리데이션이 미흡했다.
5시험실/품질관리
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
품질경영시스템의 실행·유지·실효성 개선에 필요한 적절한 자원을 파악하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
7불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 기준 및 절차가 미흡했다.
9기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
품질관리부서(quality control unit)가 제품 품질에 관한 모든 결정에 참여하지 않았다. 기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계값(borderline)에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
11규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하는 데 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계값(borderline)에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
13기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
14설비/시설
시설의 유지관리가 미흡했다. 시설이 청소가 가능하고 이물 축적을 방지하도록 시공·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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