1기타 품질시스템
총 미생물수(total microbial count)에 대한 검체채취·시험·기준규격이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
제조소 시설의 유지관리가 미흡했다.
3불만/회수
불만(complaint) 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
4교육/작업자
제조부서 책임자의 학력·경력 및/또는 감독이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
5표시/포장
수입업자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
6설비/시설
장비가 의도된 용도에 부합하도록 하는 데 있어 장비의 설계·설치 위치 및/또는 유지관리가 미흡했다. 의약품의 오염을 방지하는 데 있어 장비의 설계·구조·운전 및/또는 설치 위치가 미흡했다.
7안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
8세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
9컴퓨터화시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
11표시/포장
제조, 포장 또는 표시 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
12일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 발생한 경우 및/또는 제품이 허용 범위의 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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