1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하기에 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
3세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
4설비/시설
건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
7설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 다른 의약품 및/또는 이물질에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
8기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 제조지시서(master formula)가 미흡했다.
9설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
12기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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