Delta Pharma Inc. — FDA 483 지적사항

설비의 정기 교정(calibration)은 적절한 성능을 보증하기 위해 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품의 안정성 특성(stability characteristics)을 평가하기 위한 문서화된 시험 프로그램(written testing program)이 없었다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨에 section 503B(a)(10)(A)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 벽이 매끄럽지 않거나 쉽게 세척 가능한 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.