Delta Pharma Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차는 멸균공정(sterilization process)의 검증(validation)을 포함하지 않았다.

장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 판정(release)에, 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 여부를 판단하는 적절한 실험실 시험(laboratory determination)이 포함되지 않았다.

의약품 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계 완료에 적절한 시간 제한이 설정되지 않았다.

외주제조시설 의약품의 라벨에 sections 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.