1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준에서 벗어난 경우 및 제품이 허용범위 경계값(borderline)에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
3기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
4안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 기준 및 절차가 미흡했다.
5불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자(fabricator) 간 문서화된 계약서의 구비 및 내용이 미흡했다. 제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하는 데 미흡했다.
8기타 품질시스템
품질경영시스템의 실행·유지·실효성 개선에 필요한 적절한 자원을 파악하고 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
9설비/시설
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 인사기록의 유지관리가 미흡했다.
10세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·실효성·밸리데이션이 미흡했다.
11기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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