Firm Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 13건에서 확인된 지적 91건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정설비/시설안정성/보관일탈/CAPA/조사불만/회수오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템표시/포장교육/작업자규제보고/변경관리밸리데이션/적격성평가시험실/품질관리원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2026-03-17
캐나다 보건부
지적 6건교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 작업자에 대한 건강진단(채용 전 및/또는 정기)이 미흡했다.
2025-09-08
캐나다 보건부
지적 9건안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
2025-02-04
캐나다 보건부
지적 9건오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 표시/포장 · 설비/시설 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 회사가 충분히 입증하지 못했다.
2024-06-11
캐나다 보건부
지적 5건오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 밸리데이션/적격성평가 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다.
2024-04-23
캐나다 보건부
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
2023-09-19
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 설비/시설 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다. 기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식, 정확성이 미흡했다.
2023-08-21
캐나다 보건부
지적 6건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 무균공정(aseptic) 구역의 시설 및 설비에 대한 업체의 세척이 미흡했다.
2023-02-20
캐나다 보건부
지적 9건불만/회수 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 표시/포장 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
2022-05-30
캐나다 보건부
지적 4건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 무균공정 모의시험(aseptic process simulation)이 모든 일상적 조작, 통상적 개입 및 최악 조건 상황을 포괄할 만큼 충분히 길게 수행되지 않았다.
2022-02-15
캐나다 보건부
지적 10건안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 컴퓨터화시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
2021-05-18
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 비위생적 상태를 예방하기 위한 위생관리 프로그램의 시행 및 실효성이 미흡했다.
2021-03-08
캐나다 보건부
지적 9건무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 기타 품질시스템 무균구역 또는 청정구역의 입자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
2021-02-08
캐나다 보건부
지적 8건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
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