1오염/교차오염 관리
업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비, 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3밸리데이션/적격성평가
필요한 자격 및/또는 현장 경험을 갖춘 인력의 수가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 이행 및/또는 효과성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
