1안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3설비/시설
회사는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설 및 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 설비에 대한 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균구역 내 시설 및 설비에 대한 회사의 세척이 미흡했다.
10무균보증/무균공정
회사는 완제품의 무균시험에 대한 밸리데이션(validation)을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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