1무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 입자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
제조, 포장 또는 표시 및/또는 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
3교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
4안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 모의시험이 모든 통상적 조작, 정상 개입 및 최악조건 상황을 포괄할 만큼 충분히 길게 수행되지 않았다.
6불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 기준규격에 대한 적합성을 입증하는 데 요구되는 근거자료가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
회사는 완제품의 무균시험에 대한 밸리데이션(validation)을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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