1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및/또는 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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