1오염/교차오염 관리
기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 회사가 충분히 입증하지 못했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
환경 등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 밸리데이션이 미흡했다. 무균공정 모의시험(aseptic process simulation)이 모든 일상 조작, 통상적 개입 및 최악 조건 상황을 포괄할 만큼 충분히 길게 수행되지 않았다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
6표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하도록 보장하지 않았다.
7안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
8설비/시설
제조공정·설비 및 원자재에 대한 평가가 미흡했다. 공기 압력이 설정된 한도 미만으로 떨어졌을 때 경보 시스템이 작업자에게 경보를 발하지 않았다.
9기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 육안검사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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