1무균보증/무균공정
무균공정 모의시험(aseptic process simulation)이 모든 일상적 조작, 통상적 개입 및 최악 조건 상황을 포괄할 만큼 충분히 길게 수행되지 않았다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
3기타 품질시스템
미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
업체는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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