1안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
제품 및 원자재를 오염으로부터 보호하는 조치가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 회사가 충분히 입증하지 못했다.
6원자재/공급업체 관리
제조업자(fabricator)의 원료 규격(specification)이 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
8기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
9설비/시설
건물·시설(premises)의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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