1교육/작업자
작업자에 대한 건강진단(채용 전 및/또는 정기)이 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 방식이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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