1기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals of Ontario Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원자재가 의약품 제조소에 입고된 후 시험을 실시하지 않았다.
4시험실/품질관리
의약품 제조에 사용되는 모든 원자재에 대해 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 기준규격이 구비되어 있지 않았다.
5설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했거나 문서화된 근거로 타당성이 입증되지 않았다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-02-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
